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Muss ich an der Studie teilnehmen?

Nein, es ist Ihre freie Entscheidung, ob Sie an dieser Studie teilnehmen möchten oder nicht. Sie müssen keine Gründe angeben und es entstehen Ihnen keine Nachteile

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Was ist eine „Einverständniserklärung“?

Die Einverständniserklärung ist ein Prozess, bei dem die wichtigsten Fakten über eine klinische Studie erklährt werden, bevor entschieden wird, ob man daran teilnimmt oder nicht. Darüber hinaus können die Teilnehmer während der Studie alle Informationen zur Studie erfragen. Potenzielle Studienteilnehmer werden über die Studie (Ziele, Methoden, Implikationen, Nutzen und Risiken der Studie, Freiwilligkeit der Teilnahme, Recht auf Verweigerung der Teilnahme, Proben- und Datenerhebung und Verfahren bei unerwarteten Ereignissen) in einer für sie verständlichen Weise informiert, und vor der Aufnahme wird eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt. Mitglieder des Forschungsteams erläutern potenziellen Teilnehmern die Einzelheiten der Studie, bevor sie sich für oder gegen eine Teilnahme entscheiden. Um gültig zu sein, muss die Einwilligung freiwillig und in Kenntnis der Sachlage erfolgen, und die einwilligende Person sollte die Fähigkeit haben, die Entscheidung zu treffen.

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Wer sollte mich über die Risiken und Vorteile der Teilnahme an dieser Studie informieren?

Alle Teilnehmer werden über alle Risiken sowie die Vorteile der klinischen Studie durch eine Einverständniserklärung informiert, die von einem an der Forschung beteiligten Arzt mit Recht zur frien Berufsausbildung ausgestellt wird, der Ihnen alle Fragen beantworten kann.

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Welche Rechte habe ich als Forschungsteilnehmer?

Als Teilnehmer haben Sie das Recht, die klinische Studie jederzeit zu verlassen. Sie haben auch das Recht auf Schutz der Vertraulichkeit Ihrer Identität und Ihrer medizinischen Daten.

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Was sind meine Vorteile?

Die Ergebnisse der Studie können dazu beitragen, die zukünftige Behandlung von Patienten, die eine Nierentransplantation erhalten haben, zu verbessern. Wenn sich herausstellt, dass die nach (Torque-Teno-Virus) TTV-Werten dosierte Immunsuppression der Standarddosis überlegen ist und Sie dieser Gruppe zugeordnet wurden, haben Sie möglicherweise einen persönlichen Vorteil, z. B. durch weniger Infektionen oder ein geringeres Risiko einer Transplantatabstoßung.

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Könnte mir etwas schaden?

Die wissenschaftlichen Daten deuten darauf hin, dass die TTV-gesteuerte Immunsuppression Infektionen und Abstoßungsreaktionen nach einer Nierentransplantation reduzieren kann. Das Risiko, an der Studie teilnehmenden Patienten zu schaden, ist sehr gering. Ein Restrisiko kann jedoch nie ausgeschlossen werden und wird während und nach Studienende sorgfältig geprüft. Dieses Risiko kann eine Zunahme von Infektionen und Abstoßungsreaktionen sowie andere Nebenwirkungen von Calcineurin-Inhibitoren beinhalten – den immunsuppressiven Medikamenten, die während der Studie verwendet wurden.

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Was ist, wenn ich die Studie beenden möchte?

Sie können jederzeit NEIN sagen, sofort oder später. Sie müssen keine Gründe angeben und es entstehen Ihnen keine Nachteile

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Welchen gesellschaftlichen oder wissenschaftlichen Wert hat diese Forschung für die Gesellschaft als Ganzes?

Nierenerkrankungen im Endstadium (ESRD) verursachen eine hohe sozioökonomische Belastung für die Bürger und das Gesundheitssystem in Europa. Die Nierentransplantation stellt den Behandlungsstandard für ESRD dar. Die Transplantatabstoßung aufgrund einer unzureichenden Immunsuppression ist die Hauptursache für eine chronische Transplantatdysfunktion, und eine Infektionskrankheit aufgrund einer reduzierten Immunfunktion ist eine Haupttodesursache. Das vorgeschlagene Projekt hat das Potenzial, Infektionen und Transplantatabstoßungen zu reduzieren und dadurch das Transplantat- und Patientenüberleben von Nierentransplantationspatienten signifikant zu verbessern. Ein verbessertes Überleben kann die Gesundheitskosten in der EU senken.

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